Orbitalno zavarivanje
Dugi niz godina FormaPharm Engineering Group u sklopu izvođenja projekata po sistemu „ključ u ruke“, izvodi i radove na izradi cevovoda od nerđajućeg čelika, a za potrebe razvoda procesnih fluida. Orbitalno zavarivanje predstavlja osnovni vid izrade cevovoda od nerđajućeg čelika prvenstveno zbog strogih zahteva u pogledu kvaliteta zavarenih spojeva. Dugogodišnje iskustvo i visoki nivo tehničke opremljenosti koje posedujemo omogućavaju nam izvođenje ove vrste radova i na više različitih objekata istovremeno. Posedujemo 3 kompleta opreme za orbitalno zavarivanje ORBITEC 3, ORBITEC 4 i ORBITEC tigtronic 205. Imamo i sertifikovane zavarivače, koji su, pored upravljanja aparatima za zavarivanje, obučeni i za ručno zavarivanje na mestima teško dostupnim za glavu aparata. Posedujemo četiri ESAB TIG 1500 aparata za ručno zavarivanje. Kvalitet ručno izvedenih zavarenih spojeva, koje izvode naši zavarivači, u potpunosti odgovara strogim zahtevima farmaceutske i prehrambene industrije.
Za vizuelnu proveru unutrašnjih zavarenih spojeva koristimo endoskop sa sondom od 3,0 m, s mogućnošću pravljenja i štampanja fotografija, koje se prilažu uz dokumentaciju, što je potrebno za sprovođenje kvalifikacija i validacija izvedenih sistema. Pored gore navedenog, posedujemo i uređaje za pripremu cevi, ORBITEC, kao i svu ostalu potrebnu opremu i alate za izvođenje radova na cevovodima od nerđajućeg čelika. Tehnološki fluidi, za koje FormaPharm Engineering Group nudi ne samo izvođenje radova, već i izradu kompletne projektne dokumentacije, su:
- prečišćena voda,
- voda za injekcije,
- omekšana voda
- čista para,
- komprimovani vazduh (tehnološki i instrumentalni)
- tehnički gasovi.
Projekti proizvodnih, skladišnih i distributivnih sistema za gore pomenute fluide su određeni u skladu sa i odgovaraju svim važećim standardima, normativima i pravilnicima:
- Evropska farmakopeja – Ph.Eur
- Pravilnik o medicinskim proizvodima u Evropskoj Uniji – Eudraleks Tom 4 – Dobra proizvodna praksa – Medicinski proizvodi za ljudsku i veterinarsku upotrebu
- Kodeks saveznih propisa (CFR) 21, deo 210 – Važeća dobra proizvodna praksa u proizvodnji, preradi, pakovanju ili čuvanju lekova; Opšti deo 211 – Važeća dobra proizvodna praksa za gotove farmaceutske proizvode
- Kodeks saveznih propisa (CFR) 21, deo 11 Elektronski zapisi; Elektronski potpisi
- Osnovne odredbe Međunarodnog društva za inženjering u farmaciji (ISPE), Tom 4, sistemi za vodu i paru
- Dobra praksa automatizovane proizvodnje Međunarodnog društva za inženjering u farmaciji (ISPE GAMP) br. 5, Pristup usklađenim kompjuterizovanim sistemima dobre prakse (GxP), zasnovan na rizicima…
Najbolja potvrda kvaliteta radova koje mi izvodimo su uspešne GMP inspekcije na svim našim prethodno izvedenim projektima, kojе, za potrebe naših Investitora, obavlja nezavisno sertifikaciono telo iz zemlje ili inostranstva.
Programska podrška za zavarivanje sa visokim stepenom čistoće u zahtevnim industrijskim granama.
Kompleti instrumenata za orbitalno zavarivanje:
REFERENCE
2019.
- Hemofarm AD Vršac–Rekonstrukcija linije za tabletiranje u okviru pogona za proizvodnju čvrstih formi – komprimovani vazduh
- Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK, Beograd, Srbija– Rekonstrukcija proizvodnje tehničkih fluida, sistema za čuvanje i distribuciju za farmaceutsku proizvodnju, za potrebe Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak– prečišćena voda, voda za injekcije, čista para
- WEST PHARMACEUTICAL SERVICES, Kovin, Srbija– izvođenje građevinskih radova na Novoj mikrobiološkoj laboratoriji po sistemu „ključ u ruke“ – komprimovani vazduh
- AD Hemofarm, pogon Šabac, Srbija– Izvođenje radova na rekonstrukciji linije za tabletiranje, punjenje kapsula i oblaganje tableta – komprimovani vazduh
2018.
- Bosnalijek AD, Sarajevo, Bosna i Hercegovina – Projektovanje i izgradnja fabrike za proizvodnju nesterilnih proizvoda (tečne i polučvrste forme) po sistemu „ključ u ruke“ – prečišćena voda, komprimovani vazduh, tehnički gasovi, omekšana voda
2017.
- Bosnalijek AD, Sarajevo, Bosna i Hercegovina – Izvođenje radova na sistemu za proizvodnju, čuvanju i distribuciji prečišćene vode u Odeljenju kontrole kvaliteta – prečišćena voda
- Bosnalijek AD, Sarajevo, Bosna i Hercegovina – Izvođenje radova na instalacijama za snabdevanje gasom u Odeljenju kontrole kvaliteta – tehnički gasovi, komprimovani vazduh
2016.
- Hemofarm AD Vršac– Rekonstrukcija pakovnog centra čvrstih formi u okviru Hemofarm AD Vršac– prečišćena voda, komprimovani vazduh
- Hemofarm AD Vršac– Izvođenje radova na objektu Hemofarm kvalitet u okviru kompleksa AD Hemofarm Vršac – prečišćena voda, komprimovani vazduh, tehnički gasovi
2015.
- Niarmedik Farma, Obninsk, Ruska Federacija– Projektovanje i izgradnja fabrike za proizvodnju čvrstih formi lekova, Obninsk, Ruska Federacija – prečišćena voda, komprimovani vazduh, tehnički gasovi
- Ruska farmaceutska, biotehnološka i medicinska kompanija, Niarmedik Plus d.o.o., Ruska Federacija– Rekonstrukccija postojećih laboratorijskih prostorija za potrebe proizvodnje medicinskog proizvoda Kollost – komprimovani vazduh
2014.
- Hemofarm AD Vršac – Izvođenje radova na rekonstrukciji linije za proizvodnju ampula – prečišćena voda, tehnički gasovi
- D.o.o. Hemomont Podgorica, Crna Gora – Projektovanje i izvođenje građevinskih radova: rekonstrukcija postojećih objekata u okviru kompleksa Hemomont Podgorica d.o.o, u cilju dalje izgradnje novog pogona za proizvodnju sterilnih nazalnih sprejova(SNUP) i visokoregalnog skladišta – prečišćena voda, voda za injekcije, čista para, komprimovani vazduh, tehnički gasovi
2013.
- STADA Hemofarm S.R.L., Temišvar, Rumunija – Izvođenje radova na adaptaciji 2. sprata fizičko-hemijske laboratorije – prečišćena voda
2010.
- STADA Hemofarm S.R.L., Temišvar, Rumunija – Izgradnja fizičko-hemijske laboratorije – prečišćena voda
- Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK, Beograd, Srbija– Projektovanje i izvođenje završnih radova na odeljenju za proizvodnju vakcina protiv gripa Instituta Torlak – prečišćena voda, voda za injekcije, komprimovani vazduh.