Stručne usluge
1
Projektovanje fabrika i postrojenja u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP)
• sterilni/aseptički procesi
• čvrste forme lekova za unutrašnju upotrebu
• polučvrste forme lekova
• tečne forme
• masti
• nazalni sprejevi
• aktivni farmaceutski sastojci (API).
Naša izrada projekata obuhvata sve korake, od formulacije do gotovog proizvoda,
uključujući i specifične procese poput liofilizacije.
• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, izgradnja i kvalifikacija.
2
Projektovanje: skladišta, laboratorija kontrole kvaliteta (fizičko-hemijskih i mikrobioloških), razvojno-istraživačkih laboratorija, u potpunosti u skladu sa dobrom distributivnom praksom (GDP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP) i dobrom laboratorijskom praksom (GLP)
• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, izgradnja i kvalifikacija.
3
Čisti energenti: prečišćena voda, voda za injekcije, čista para, čisti gasovi
• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja (uključujući i orbitalno zavarivanje), automatizacija i kvalifikacija.
4
Grejanje, ventilacija i klimatizacija
• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja i kvalifikacija.
5
Automatizacija procesa upravljanja sistemima objekata i okruženja (BMS, EMS)
• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja i kvalifikacija.
6
Sistemi čistih prostorija
• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja i kvalifikacija.
7
Zahtevi i specifikacije: specifikacije zahteva korisnika (URS), specifikacije zahteva funkcionalnosti (FRS) i specifikacije zahteva programske osnove/softvera (SRS)
8
Građevinski nadzor i početna podrška
9
Podešavanje i puštanje sistema u rad
10
Konsultacije
• Razrada ideje, studija izvodljivosti, tehnička rešenja, odabir opreme
• Normativi dobre proizvođačke prakse (GMP), dobre laboratorijske prakse (GLP), standarda ISO, Uprave za kontrolu hrane i lekova (FDA), Svetske zdravstvene organizacije
11