STRUČNE USLUGE

Naša specijalnost obuhvata sledeće oblasti inženjeringa u farmaciji:

Stručne usluge

1

Projektovanje fabrika i postrojenja u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP)

• sterilni/aseptički procesi

• čvrste forme lekova za unutrašnju upotrebu

• polučvrste forme lekova

• tečne forme

• masti

• nazalni sprejovi

• aktivni farmaceutski sastojci (API).

 

Naša izrada projekata obuhvata sve korake, od formulacije do gotovog proizvoda,

uključujući i specifične procese poput liofilizacije.

 

• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, izgradnja i kvalifikacija.

2

Projektovanje: skladišta, laboratorija kontrole kvaliteta (fizičko-hemijskih i mikrobioloških), razvojno-istraživačkih laboratorija, u potpunosti u skladu sa dobrom distributivnom praksom (GDP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP) i dobrom laboratorijskom praksom (GLP)

• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, izgradnja i kvalifikacija.
3

Čisti energenti: prečišćena voda, voda za injekcije, čista para, čisti gasovi

• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja (uključujući i orbitalno zavarivanje), automatizacija i kvalifikacija.
4

Grejanje, ventilacija i klimatizacija

• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja i kvalifikacija.
5

Automatizacija procesa upravljanja sistemima objekata i okruženja (BMS, EMS)

• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja i kvalifikacija.
6

Sistemi čistih prostorija

• Idejni projekat, glavni projekat, izvođački projekat, ugradnja i kvalifikacija.
7

Zahtevi i specifikacije: specifikacije zahteva korisnika (URS), specifikacije zahteva funkcionalnosti (FRS) i specifikacije zahteva programske osnove/softvera (SRS)

8

Građevinski nadzor i početna podrška

9

Podešavanje i puštanje sistema u rad

10

Konsultacije

• Razrada ideje, studija izvodljivosti, tehnička rešenja, odabir opreme

• Normativi dobre proizvođačke prakse (GMP), dobre laboratorijske prakse (GLP), standarda ISO, Uprave za kontrolu hrane i lekova (FDA), Svetske zdravstvene organizacije

11

Kvalifikacije: ugradnje (IQ), rada (OQ), produktivnosti (PQ), projekta (DQ), procena rizika (RA) i usvajanje generalnog plana