FACHDIENSTLEISTUNGEN

Unsere Expertise deckt die folgenden Pharmaengineeringdienstleistungsbereiche ab:

Fachdienstleistungen

1

Entwurf der Fabrik und des Gebäudes in Einklang mit dem Garantiertern maximalen Preis GMP

• SterileProzesse

• Orale feste Dosierformen

• Halbfeste Dosierformen

• Flüssigkeiten

• Salben

• Nasensprays

• APIs.

 

Unsere Entwurfsrealisation schließt alle Prozessschritte ein – von der Formel bis zum Fertigprodukt;, einschließlich spezifischer Prozesse wie Gefriertrocknen

 

• Vorentwurf, Grundentwurf, Detailentwurf, Konstruktion und Qualifikation

2

Warenlagerentwurf, QC Lab Entwurf (physikalisch-chemisch und mikrobiologisch), Entwurf von Forschungs- und Entwicklungslabors; alles in Einklang mit GDP, GMP und der good laboratory practice GLP

• Vorentwurf, Grundentwurf, Detailentwurf, Konstruktion, Qualifikation
3

Saubere Betriebselemente: gereinigtes Wasser, Injektionswasser, Reindampf, sauberes Glas

• Vorentwurf, Grundentwurf, Detailentwurf, Installation (einschließlich orbitales Schweißen), Automatisierung und Qualifikation
4

Heizung, Lüftung und Klimaanlage HVAC

• Vorentwurf, Grundentwurf, Detailentwurf, Installation, Qualifikation
5

Gebäudemanagementsystem BMS und Umweltmanagementsystem EMS Prozessautomatisierung

• Vorentwurf, Grundentwurf, Detailentwurf, Installation, Qualifikation
6

Reinraumsysteme

• Vorentwurf, Grundentwurf, Detailentwurf, Installation, Qualifikation
7

Anforderungen und Spezifikationen: URS, FRS und SRS

8

Konstruktions-Projektmanagement an Ort und Stelle und Start-Up Unterstützung

9

Systeminbetriebnahme

10

Beratung

• Ideenentwicklung, Realisierbarkeitsstudie, technische Lösungen, Selektion der Ausrüstung

• GMP, GLP, ISO, FDA und WHO Richtlinien

11

Qualifikation: Installations Qualifikation IQ, Operationale Qualifikation OQ, Prequalifikation PQ, Entwurfs Qualität DQ, Registrierter Architekt RA und Masterplanvalidierung