FormaPharm Engineering Group je prošla kroz kurs obuke za Validaciju i usklađenost u farmaciji – CVS, koji je održan u Kopenhagenu, Danska, i pokrivao je veliki opseg ključnih oblasti vezanih za usklađenost. Naš cilj je da unapredimo naša stručna i regulatorna znanja u ovoj oblasti i da se što je više moguće upoznamo sa trenutno najboljim industrijskim praksama.

Ovakvi kursevi obuke nam pomažu da uskladimo naše operacije sa farmaceutskim regulatornim očekivanjima i da maksimiziramo radne performanse našeg osoblja.

Ovaj kurs pokriva tehnologiju izolatora i sisteme ograničenog pristupa (RABS) koji se koriste u aseptičkoj proizvodnji. Biranje između dostupnih sistema kao i prednosti i mane primene izolatora ili RABS umesto tradicionalne aseptičke proizvodnje, zajedno sa pregledom svih primenjivih smernica, standarda i regulacija su uzeti u obzir. Kurs takođe pokriva i dizajn (vrste sistema, ergonomija, klasifikacija vazduha i zahtevi za protokom vazduha) i kvalifikacije/verifikaciju korišćenih sistema opreme, uključujući objekte i HVAC sisteme za Izolatore/RABS i okolne/potporne oblasti. Takođe je obuhvaćen i razvoj, optimizacija i kvalifikacija ciklusa sanitizacije, zajedno sa zahtevima za radom, održavanjem, testiranjem, inspekcijom i praćenjem sistema i dotičnog okruženja. Kurs je pre svega bio orijentisan ka odlukama vezanim za dizajn, kvalifikacije/verifikacije, operativno i rutinsko praćenje/testiranje/ispitivanje rizika kvaliteta proizvoda i konačno rizika po pacijenta.

Nakon završetka kursa FormaPharm Engineering Group je stekla bolji uvid u vrste sistema i dostupne opcije za aseptičku proizvodnju; svesna je prednosti/mana i primenjivosti različitih vrsta sistema; razume ključna pitanja vezana za dizajn, kvalifikacije/verifikacije i rad/održavanje RABS i sistema izolatora; poštuje drugačije zahteve za objektima/HVAC sistemima u potpornim oblastima; u stanju su da primene i podele svoja znanja; unapređuje našu pojedinačnu efikasnost;