FormaPharm Engineering Group прошла курс обучения по валидации и соответствия в фармацевтической области — CVS, состоявшейся в Копенгагене, Дания, который включал широкий круг ключевых областей касающихся соответствия продукции. Нашей целью является улучшение специализированных и нормативных знаний в предметной области и более подробно ознакомиться с современной передовой отраслевой практикой.

Настоящие курсы позволяют нам соблюдать нормативы применяемые в фармацевтическом производстве и помогает максимизировать производительность нашего персонала.

Этот курс охватывает технологию изоляторов и ограничения доступа системы (RABS), используемое в производстве асептиков. Были рассмотрены выбор между доступными системами, а также преимущества и недостатки использования изоляторов или RABS вместо традиционного производства асептиков, наряду с обзором всех существующих руководящих принципов, стандартов и регламентов. Курс также охватывает дизайн (виды систем, эргономики, классификации воздуха, а также требований к потоку воздуха) и квалификация/проверка используемых систем оборудования, в том числе объекты и систему вентиляции и кондиционирования для изоляторов/RABS и окружающей/поддерживающей среды. Также в комплект входила разработка, оптимизация и повышение квалификации циклов санитарной обработки наряду с требованиями эксплуатации, технического обслуживания, испытаний, проверки и мониторинг систем и окружающей среды. Курс, прежде всего был принятие решений для проектирования, квалификация/верификации, эксплуатации и регулярный мониторинг/тестирование/испытание на риск для качества продукции и, в конечном счете, риск для пациента.

После завершения этого курса FormaPharm Инженерная Группа приобрела больше опыта касающегося видов систем и возможностей, доступных для производства асептиков; опыта по оценке преимуществ и недостатков применения различных видов систем; а также больше возможности понять ключевые вопросы в связи с проектированием, разработкой, квалификацией, / контролю и эксплуатации / обслуживанию / RABS и изоляторов систем; соблюдать различные требования в отношении объекта / системы вентиляции и кондиционирования в окружающих их зонах; способность применять и делиться своими новыми знаниями; повысить уровень своей индивидуальной эффективности;