FormaPharm Engineering Group unterzog sich dem Kurs für Validierung und Angleichung in der Pharmazie – CVS, welcher in Kopenhagen, Dänemark, stattfand und welcher einen großen Umfang von Schlüsselgebieten in Bezug auf die Angleichung abdeckte. Unser Ziel ist, unser Fach- und Regelungswissen in diesem Bereich zu verbessern und uns so gut wie möglich mit den derzeitig besten Industriepraktiken vertraut zu machen.

Solche Ausbildungskurse helfen uns, unsere Operationen an die pharmazeutischen Regelungserwartungen anzugleichen und die Arbeitsleistung unseres Personals zu maximieren.

Dieser Kurs deckt die Technologie von Isolatoren und die Systeme des begrenzten Zugangs (RABS) ab, die in der aseptischen Produktion benutzt werden. Die Wahl zwischen zugänglichen Systemen, wie auch die Vorteile und Mängel der Anwendung von Isolatoren oder RABS anstelle der traditionellen aseptischen Produktion, zusammen mit der Übersicht aller anwendbarer Richtlinien, Standards und Regelungen wurden berücksichtigt. Der Kurs deckt ebenfalls auch den Design (Arten von Systemen, Ergonomie, Klassifikation der Luft und Anforderungen für den Luftdurchfluß) und Qualifikationen/Verifizierung der benutzten Systeme der Ausrüstung ab, einschließlich Objekte und HVAC Systeme für Isolatoren/RABS und Umwelt-/Unterstützungsbereiche. Ebenfalls ist auch die Entwicklung, Optimierung und Qualifikation des Zyklus der Sanierung umfaßt, zusammen mit den Anforderungen für Arbeit, Instandhaltung, Testen, Inspektion und Verfolgung des Systems und des betreffenden Umfelds. Der Kurs war vor allem orientiert gegenüber Beschlüssen in Verbindung mit dem Design, der Qualifikation/Verifizierung, der operativen und routinemäßigen Verfolgung/Testen/Untersuchung des Risikos der Produktqualität und letztendlich des Risikos für den Patienten.

Nach dem Abschluß des Kurses erwarb FormaPharm Engineering Group einen besseren Einblick in die Arten von Systemen und die zugänglichen Optionen für die aseptische Produktion; sie ist sich bewußt der Vorteile/Mängel und der Anwendbarkeit der verschiedenen Systemarten; sie versteht die Schlüsselfragen in Verbindung mit dem Design, der Qualifikation/Verifizierung und der Arbeit/Instandhaltung der RABS und der Isolator Systeme; sie beachtet auch andere Anforderungen für Objekte/HVAC Systeme in Unterstützungsbereichen; sie ist imstande, ihr Wissen anzuwenden und zu teilen; sie verbessert unsere einzelne Effizienz.