Qualifikationen

2007 – 2011

  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb der Injektionsprodukte, Abteilung der lyophylisierten Produkte (einschließlich Labor und Lager) – Inspektion Foodand Drug Administration (FDA), USA – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Produktion und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum Waschen und zur Sterilisation, Depriogenisation und Füllung von Fläschchen, Maschine für Crimpeln, Lyophilisator, Laminare, Autoklav…), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung

2010

  • Hemofarm AD, Vršac – (Abteilung Infusionen, Betrieb steriler Produkte) – Inspektion Sachsenanhalt Landesverwaltungsamt, Deutschland – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung
  • Hemofarm AD, Vršac – (Abteilung Ampullen, Betrieb Injektionsprodukte (einschließlich Labor und Lager) – Inspektion Regierungspräsidium Darmstadt, Deutschland– IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum Waschen und zur Sterilisation, Depirogenisierung und Füllung von Fläschchen, Maschinen zum Crimpeln, Lyophilisator, Laminare, Autoklav, Packlinie), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung
  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb steriler Produkte , Abteilung lyophiliserter Produkte) – Inspektion Nationale Medikamentenagentur – ANM, Rumänien – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum Waschen und zur Sterilisation, Depirogenisierung und Füllung von Fläschchen, Maschinen zum Crimpeln, Lyophilisator, Laminare, Autoklav, …), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung

2010 – 2012

  • Hemofarm d.o.o., Šabac – (Betrieb fester Formen) – Inspektion Regierungspräsidium Darmstadt, Deutschland – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ System zur Distribution PW, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (für Tablettieren, Packlinie), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung
  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb fester Formen (einschließlich Labor und Lager)) – Inspektion Regierungspräsidium Darmstadt, Deutschland– IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Distribution PW, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (Einrichtungen zum Belegen von Tabletten, Packlinien, Einrichtung zum Drucken von Folien…), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung

2011

  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb steriler Produkte, Abteilung lyophisilierter Produkte) – Inspektion Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Deutschland – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum Waschen und zur Sterilisation, Depirogenisierung und Füllung von Fläschchen, Maschinen zum Crimpeln, Lyophilisator, Laminare, Autoklav…), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung

2011 – 2013

  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb Injektionsprodukte, Abteilung Ampullen (einschließlich Labor und Lager)) – Inspektion Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum waschen und zur Sterilisation, Depirogenisierung und Füllung von Ampullen, Laminare, Autoklav, Packlinie), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung

2013

  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb Injektionsprodukte, Abteilung lyophilisierter Produkte (einschließlich Labor und Lager)) – Inspektion Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum Waschen und zur Sterilisation, Depirogenisierung und Füllung von Fläschchen, Maschinen zum Crimpeln, Lyophilisator, Laminare, Autoklav…), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung
  • Hemofarm AD, Vršac – (Betrieb steriler Produkte, Abteilung lyophilisierter Produkte) – Inspektion Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien – IQ/OQ HVAC, Saubere Räume und BMS Systeme, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ/PQ Systeme zur Herstellung und Distribution PW, WFI, PS, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von komprimierter Luft, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ System zur Distribution von Stickstoff, Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung; IQ/OQ Herstellungsausstattung (System zur Vorbereitung von Lösungen, Linie zum Waschen und zur Sterilisation, Depirogenisierung und Füllung von Fläschchen, Maschinen zum Crimpeln, Lyophilisator, Laminare, Autoklav…), Schreiben und Protokollausführung, Berichterstellung