Квалификация

2007 — 2011

  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех по производству инъекционных растворов,Отдел лиофилизированной подукции (в том числе лаборатории и склады) – Инспекция Food and Drug Administration (FDA), USA – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение флаконов, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав…), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов

2010

  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Участок по производству инфузионных растворов, Цех стерильных препаратов) –Инспекция Sachsen Anhalt Landesverwaltungsamt, Германия – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов
  • Хемофарм АД, Г. Вршац –– (Цех по производству ампул, цех по производству инъекционных растворов, (в том числе лаборатории и склады) – Инспекция Regierungspräsidium Darmstadt, Германия – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение ампул, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав, линия упаковки), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов
  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех по производству стерильных препаратов, Отдел лиофилизированной подукции – Инспекция Национального агентства по лекарственным препаратам ANM , Румыния – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение флаконов, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав…), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов

2010 — 2012

  • Хемофарм д.о.о., г. Шабац – (Цех твердых форм) – Инспекция Regierungspräsidium Darmstadt, Германия – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ производственного оборудования (для таблетирования, линии для упаковки), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов .
  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех твердых форм ) (в том числе лаборатории и склады) – Инспекция Regierungspräsidium Darmstadt, Германия – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ производственного оборудования (устройства для покрытия оболочкой, линия для упаковки, устройство для печати пленки…), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов

2011

  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех по производству стерильных форм,Цех по производству лиофилизированных препаратов) – Инспекция Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Германия – IQ/OQ HVAC, , чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение ампул, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав, линия упаковки), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов

2011 — 2013

  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех по производству ампул, цех по производству инъекционных растворов, (в том числе лаборатории и склады) – Инспекция Therapeutic Goods Administration (TGA), Австралия – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение ампул, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав, линия упаковки), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов

2013

  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех по производству инъекционных растворов,Отдел лиофилизированной подукции (в том числе лаборатории и склады) – Инспекция Therapeutic Goods Administration (TGA), Австралия – IQ/OQ HVAC, , чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение флаконов, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав…), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов
  • Хемофарм АД, Г. Вршац – (Цех по производству стерильных форм,Цех по производству лиофилизированных препаратов) – Инспекция Therapeutic Goods Administration (TGA), Австралия – IQ/OQ HVAC, чистые помещения и BMS системы, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ/PQ система для производства и распределение PW, WFI, PS, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов; IQ/OQ Система распределения сжатого воздуха, изготовление и выполнение протокола, изготовление отчета; IQ/OQ Система распределения азота, изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов ; IQ/OQ производственного оборудования (система подготовки растворов, линия для промывки и стерилизации, депирогенизацию и заполнение флаконов, машина для укупорки, лиофилизатор, ламинары, автоклав…), изготовление и выполнение протоколов, изготовление отчетов