Orbitalno zavarivanje

FormaPharm Engineering Group se, dugi niz godina, u sklopu projekata po sistemu „ključ u ruke“, bavi izvođenjem radova na izradi cevovoda od nerđajućeg čelika, za potrebe razvoda procesnih fluida. Osnovni način izrade ovakvih cevovoda, prvenstveno zbog strogih zahteva u pogledu kvaliteta zavarenih spojeva, predstavlja orbitalno zavarivanje.

U skladu sa dugogodišnjim iskustvom, naša tehnička opremljenost za izvođenje radova orbitalnog zavarivanja je takva da uspešno radimo zavarivanje cevovoda na više objekata istovremeno. Raspolažemo sa 3 seta mašina za orbitalno zavarivanje, ORBITEC 3, ORBITEC 4, i ORBITEC tigtronic 205.

Zapošljavamo i više atestiranih zavarivača, koji su, osim za upravljanje mašinama za orbitalno zavarivanje, osposobljeni za izradu ručnih zavarenih spojeva, na pozicijama koje su nepristupačne za glavu mašine za orbitalno zavarivanje. Opremljeni smo sa 4 ESAB TIG 1500 aparata za ručno zavarivanje. Kvalitet ručnih varova naših zavarivača u potpunosti ispunjava stroge zahteve farmaceutske i prehrambene industrije.

Za vizuelnu inspekciju unutrašnje površine zavarenih spojeva koristimo Endoskop sa sondom dužine 3,0m, uz mogućnost snimanja i štampanja fotografija koje se prilažu dokumentaciji neophodnoj za kvalifikaciju i validaciju izvedenih sistema.

Osim navedenog, raspolažemo i mašinom za obradu i pripremu cevi ORBITEC, kao i svom ostalom neophodnom opremom i alatima za izvođenje radova na cevovodima od nerđajućeg čelika.

Procesni fluidi, za koje FormaPharm Engineering Group, osim izvođenja radova, nudi i uslugu izrade kompletne projektno-tehničke dokumentacije su:

  1. Prečišćena voda (Purified Water, PW),
  2. Voda za injekcije (Water For Injection, WFI),
  3. Omekšana voda (Softened Water, SW)
  4. Čista para (Pure Steam, PS),
  5. Komprimovani vazduh (procesni I instrumentalni)
  6. Tehnički gasovi.

Dizajn sistema za proizvodnju, lagerovanje I distribuciju navedenih fluida, kao i kvalitet na mestima potrošnje definisani su, i moraju biti u skladu sa svim relevantnim standardima, kodeksima i propisima:

  • European Pharmacopeia – Ph.Eur
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Eudralex Volume 4 – Good Manufacturing Practice – Medicinal products for human and veterinary use
  • 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
  • 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
  • ISPE Baseline® Guide, Volume 4, Water and Steam Systems
  • ISPE GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems…

 

Potvrda kvaliteta izvedenih radova predstavlja uspešno obavljena GMP inspekcija na svim našim prethodno izvedenim projektima, koju, za potrebe naših Investitora, obavalja nezavisno sertifikaciono telo iz zemlje ili inostranstva.

 

REFERENCE:

2019.

  • Hemofarm AD, Vršac – Rekonstrukcija odeljenja tabletiranja, pogon čvrstih formi – Komprimovani vazduh
  • Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK, Beograd, Srbija – Rekonstrukcija sistema za proizvodnju, skladištenje i razvod tehničkih fluida za farmaceutsku proizvodnju za potrebe Instituta za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ – Prečišćena voda, Voda za injekcije, Čista para
  • WEST PHARMACEUTICAL SERVICES, Kovin, Srbija – Izvođenje radova na izgradnji nove mikrobiološke laboratorije po principu ključ u ruke – Komprimovani vazduh
  • Hemofarm AD, pogon Šabac, Srbija – Izvođenje radova na rekonstrukciji odeljenja tabletiranja, kapsuliranja i filmovanja – Komprimovani vazduh

2018.

  • Bosnalijek d.d., Sarajevo, BiH – Projektovanje i izgradnja fabrike za proizvodnju nesterilnih proizvoda (tečne i polučvrste forme) po principu ključ u ruke – Prečišćena voda, Komprimovani vazduh, Tehnički gasovi, Omekšana voda

 2017.

  • Bosnalijek d.d., Sarajevo, BiH – Izvođenje radova na sistemu za proizvodnju lagerovanje i distribuciju prečišćene vode (PW) u objektu kontrola kvaliteta – Prečišćena voda
  • Bosnalijek d.d., Sarajevo, BiH – Izvođenje radova  na instalacijama za snabdevanje gasovima objekta kontrole kvaliteta – Tehnički gasovi, Komprimovani vazduh

 2016.

  • Hemofarm AD, Vršac – Rekonstrukcija Centra za pakovanje čvrstih formi u kompleksu Hemofarm AD, Vršac – Prečišćena voda, Komprimovani vazduh
  • Hemofarm AD, Vršac – Izvođenje radova na izgradnji zgrade „Hemofarm kvalitet“ u kompleksu Hemofarm AD, Vršac – Prečišćena voda, Komprimovani vazduh, Tehnički gasovi

2015.

  • Nearmedik Farma, Obninsk, Ruska Federacija – Projektovanje i izgradnja Fabrike za proizvodnju čvrstih formi u Obninsku, Ruska Federacija – Prečišćena voda, Komrimovani vazduh, Tehnički gasovi
  • Ruska farmaceutska, biotehnološka i medicinska kompanija DOO NIARMEDIK PLUS, Ruska Federacija – Rekonstrukcija postojećih laboratorijskih prostorija za proizvodnju medicinskih proizvoda „KOLLOST“ – Komprimovani vazduh

2014.

  • Hemofarm AD, Vršac – Izvođenje radova na rekonstrukciji ampulnog odeljenja – Prečišćena voda, Tehnički gasovi
  • Hemomont d.o.o Podgorica – Projektovanje i izvođenje radova na: Rekonstrukciji postojećih objekata kompleksa Hemomont d.o.o. Podgorica u cilju izgradnje novog odjeljenja za proizvodnju sterilnih nazalnih sprejeva (SNUP) i mobile racking skladišta – Prečišćena voda, Voda za injekcije, Čista para, Komprimovani vazduh, Tehnički gasovi

2013.

  • STADA Hemofarm S.R.L., Temišvar, Rumunija – Izvođenje radova na adaptaciji II sprata fizičko-hemijske laboratorije – Prečišćena voda

2010.

  • STADA Hemofarm S.R.L., Temišvar, Rumunija – Izgradnja fizičko hemijske laboratorije – Prečišćena voda
  • Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK, Beograd, Srbija – Projektovanje i izvođenje radova na finalizaciji Odseka za proizvodnju vakcine protiv gripa Torlak – Prečišćena voda, Voda za injekcije, Komprimovani vazduh