Орбитальная сварка

Компания «FormaPharm Engineering Group» на протяжении многих лет, в рамках выполнения проектов под ключ, занимается осуществлением работ по выполнению трубопроводов из нержавеющей стали, для нужд распределения технологических флюидов. Основным способом выполнения трубопроводов такого рода, в первую очередь в силу жёстких требований относительно качества сварных стыков, является орбитальная сварка.

Наши многолетний опыт и техническая оснащённость в плане выполнения работ по орбитальной сварке позволяют нам осуществлять сварку трубопроводов на нескольких объектах одновременно. В распоряжении у нас имеются 3 набора установок орбитальной сварки, ORBITEC 3, ORBITEC 4, и ORBITEC tigtronic 205.

У нас в штате есть и аттестованные сварщики, которые, помимо управления машинами для орбитальной сварки, обучены и для выполнения сварных стыков вручную, в труднодоступных для головки сварочной машины местах. У нас имеются и  4 ESAB TIG 1500 инструмента ручной сварки. Качество вручную выполненных сварных стыков полностью соответствует жёстким требованиям фармацевтической и пищевой промышленностей.

Для проведения визуальной проверки внутренних поверхностей сварных стыков мы используем эндоскоп с зондом длиной 3,0 м, с возможностью съёмки и печати фотографий, прилагаемых к документации, необходимой для проведения квалификации и валидации выполненных систем.

Помимо всего указанного, у нас есть и машина обработки и подготовки труб – ORBITEC, а также всё необходимое оборудование, и приборы для выполнения работ на трубопроводах из нержавеющей стали.

Технологические флюиды, по которым «FormaPharm Engineering Group», помимо выполнения работ предлагает и услуги разработки комплексной проектно-технической документации:

  1. Вода очищенная (Purified Water, PW),
  2. Вода для инъекций (Water For Injection, WFI),
  3. Вода смягчённая  (Softened Water, SW)
  4. Чистый пар (Pure Steam, PS),
  5. Сжатый воздух (технологический и инструментальный)
  6. Технические газы.

Проект системы производства, хранения и распределения указанных флюидов, а также качество в местах потребления определены и должны соответствовать всем действующим стандартам, нормативам и правилам:

  • Европейская фармакопея European Pharmacopeia – Ph.Eur
  • Правила, регулирующие медицинские продукты в ЕС, Еудралекс том 4, Надлежащая производственная практика, медицинские продукты для человеческого и ветеринарного употребления – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Eudralex Volume 4 – Good Manufacturing Practice – Medicinal products for human and veterinary use
  • 121 Федеральные нормативы, часть 210 – Текущая надлежащая производственная практика в производстве, обработке, упаковке и хранении лекарственных средств; Общая часть 211 – Текущая надлежащая производственная практика для готовой фармацевтической продукции – 121 CFR Part 210 — Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General Part 211 — Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
  • 21 Федеральные нормативы, часть 11 Электронные записи; Электронные подписи — 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
  • Основная инструкция Международного сообщества фармацевтических инженеров, том 4, Системы воды и пара – ISPE Baseline® Guide, Volume 4, Water and Steam Systems
  • Надлежащая практика автоматизированного производства 5 Международного сообщества фармацевтических инженеров, Подход, основанный на анализе риска, к GxP совместимым компьютеризованным системам – ISPE GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant Computerized Systems

Подтверждением качества выполняемых нами работ является успешное на всех проектах прохождение проверки НПП (GMP), проводимой независимым отечественным или зарубежным сертификационным органом  для нужд наших инвесторов.

 

ССЫЛКА НА ВЫПОЛНЕННЫЕ РАБОТЫ:

 

2019.

  • АО Хемофарм, Вршац – Реконструкция отдела таблетирования, участок твёрдых форм – Сжатый воздух
  • Институт вирусологии, прививок и сывороток ТОРЛАК, Белград, Сербия – Ремонт системы производства, хранения и распределения технических флюидов под фармацевтическое производство, для нужд Института вирусологии, прививок и сывороток «Торлак» – Вода очищенная, Вода для инъекций, Чистый пар
  • «WEST PHARMACEUTICAL SERVICES», Ковин, Сербия – Выполнение работ по строительству новой микробиологической лаборатории под ключ – Сжатый воздух
  • АО Хемофарм, цех Шабац, Сербия – выполнение работ по ремонту отдела таблетирования, капсулирования и нанесения оболочек – Сжатый воздух

 

2018.

  • АО «Босналиек», г. Сараево – Проектирование и строительство завода по производству нестерильной продукции (жидкие и полутвёрдые лекарственные формы) под ключ – Вода очищенная, Сжатый воздух, Технические газы, Omekšana voda

 

2017.

  • АО «Босналиек», г. Сараево – Проектирование системы производства, хранения и распределения воды очищенной на объекте контроля качества – Вода очищенная
  • АО «Босналиек», г. Сараево — Выполнение работ над коммуникациями снабжения газами на объекте контроля качества – Технические газы, Сжатый воздух

 

2016.

  • АО Хемофарм, Вршац – Реконструкция Упаковочного центра твёрдых форм в рамках комплекса АО Хемофарм, Вршац – Вода очищенная, Сжатый воздух
  • АО Хемофарм, Вршац – Выполнение работ по строительству здания «Хемофарм Квалитет» в рамках комплекса АО Хемофарм, Вршац – Вода очищенная, Сжатый воздух, Технические газы

2015.

  • Ниармедик Фарма, Обнинск, Российская Федерация Проектирование и строительство Завода по производству твёрдых форм в г. Обнинск, Российская Федерация – Вода очищенная, Сжатый воздух, Технические газы
  • Российская фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская компания Ниармедик Плюс ООО, Российская Федерация Реконструкция существующих лабораторных помещений под производство медицинского продукта КОЛЛОСТ– Сжатый воздух

2014.

  • АО Хемофарм, Вршац – Выполнение работ по реконструкции ампульного отдела – Вода очищенная, Технические газы
  • ООО Хемомонт, Подгорица — Проектирование и выполнение работ по реконструкции существующих объектов в раамках комплекса ООО Хемомонт Подгорица, целях строительства нового отдела производства стерильных назальных спреев (СНУП) и  высокостеллажного склада – Вода очищенная, Вода для инъекций, Чистый пар, Сжатый воздух, Технические газы

2013.

  • «Штада ХемофармR.L.», Тимисоара, Румыния Выполнение работ по переделке II этажа физико-химической лаборатори – Вода очищенная

2010.

  • «Штада ХемофармR.L.», Тимисоара, Румыния Строительство физико-химической лаборатории – Вода очищенная
  • Институт вирусологии, прививок и сывороток ТОРЛАК, Белград, Сербия – Проектирование и выполнение финальных работ Отдела производства прививки от гриппа Торлак – Вода очищенная, Вода для инъекций, Сжатый воздух