Orbitalschweißen

Die FormaPharm Engineering Group beschäftigt sich bereits jahrelang im Rahmen von „schlüsselfertigen Projekten“ mit der Ausführung von Bau von Rohrleitungen aus rostfreiem Stahl zur Verteilung Prozessflüssigkeiten. Die Grundmethode der Herstellung solcher Rohrleitungen vor allem aufgrund strenger Anforderungen an die Qualität von Schweißverbindungen ist das Orbitalschweißen.

Aufgrund der langjährigen Erfahrung haben wir die technische Ausrüstung für die Durchführung von Orbitalschweißarbeiten so gestalten, dass wir erfolgreich Rohrleitungsschweißen an mehreren Objekten gleichzeitig durchführen können. Wir haben 3 Sätze Orbitalschweißgeräte, ORBITEC 3, ORBITEC 4 und ORBITEC tigtronic 205.

Wir beschäftigen zudem mehrere zertifizierte Schweißer ein, die neben der Steuerung von Orbitalschweißgeräten auch zur Herstellung von manuellen Schweißverbindungen in Positionen, die für den Kopf des Orbitalschweißgeräts nicht zugänglich sind, geschult sind. Wir sind mit 4 ESAB TIG 1500 Handschweißgeräten ausgestattet. Die Qualität der Handschweißungen unserer Schweißer entspricht voll und ganz den strengen Anforderungen der Pharma- und Lebensmittelindustrie.

Zur visuellen Inspektion der Innenfläche von Schweißverbindungen verwenden wir ein Endoskop mit einer 3,0m langen Sonde mit der Möglichkeit, Fotos aufzunehmen und zu drucken, die der für die Qualifizierung und Validierung der abgeleiteten Systeme erforderlichen Dokumentation beigefügt sind.

Darüber hinaus verfügen wir über eine Maschine zur Verarbeitung und Vorbereitung von ORBITEC-Rohren, sowie über alle anderen erforderlichen Geräte und Werkzeuge für Bau der Rohrleitungen aus rostfreiem Stahl.

Prozessflüssigkeiten, die FormaPharm Engineering Group neben der Durchführung von Arbeiten und der Erstellung einer vollständigen projekttechnischen Dokumentation anbietet, sind:

  1. Gereinigtes Wasser (Purified Water, PW),
  2. Wasser für Injektionszwecke (Water For Injection, WFI),
  3. Erweichtes Wasser (Softened Water, SW),
  4. Reiner Dampf (Pure Steam, PS),
  5. Druckluft (Prozess- und Instrumentenluft)
  6. Technische Gase

Das Design des Systems für die Herstellung, Lagerung und Verteilung der genannten Flüssigkeiten sowie die Qualität an den Verbrauchsstellen sind definiert und müssen allen relevanten Normen, Codes und Vorschriften entsprechen:

  • European Pharmacopeia – Ph.Eur
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Eudralex Volume 4 – Good Manufacturing Practice – Medicinal products for human and veterinary use
  • 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
  • 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
  • ISPE Baseline® Guide, Volume 4, Water and Steam Systems
  • ISPE GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System

Eine GMP-Inspektion aller zuvor durchgeführten Projekte, die für die Bedürfnisse unserer Investoren von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle aus dem In- und Ausland durchgeführt wird, ist die Bestätigung der Qualität der durchgeführten Arbeiten.

REFERENZEN:

2019

  • Hemofarm AD in Vršac in Serbien – Rekonstruktion der Abteilung für Tablettierung, Betriebsanlage für Festformen – Druckluft
  • Institut für Virologie, Impfstoffe und Seren TORLAK, Belgrad, Serbien – Rekonstruktion des Systems zur Herstellung, Lagerung und Verteilung von technischen Flüssigkeiten für die pharmazeutische Produktion für die Bedürfnisse des Instituts für Virologie, Impfstoffe und Seren „Torlak“ – Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Reiner Dampf
  • WEST PHARMACEUTICAL SERVICES in Kovin in Serbien – Ausführung von Arbeiten zum Bau eines neuen mikrobiologischen Labors auf der Basis von schlüsselfertigen Projekten – Druckluft
  • Hemofarm AD Produktionsstätte Šabac in Serbien – Ausführung von Arbeiten zur Rekonstruktion der Abteilung für Herstellung von Tabletten, Kapseln und Filmtabletten – Druckluft

2018

  • Bosnalijek d.d. in Sarajevo in Bosnien und Herzegowina – Entwurf und Bau der Fabrik zur Herstellung von nicht sterilen Produkten (flüssige und halbfeste Formen) auf der Basis von schlüsselfertigen Projekten – Gereinigtes Wasser, Druckluft, Technische Gase, Erweichtes Wasser

2017

  • Bosnalijek d.d., Sarajevo, Bosnien und Herzegowina – Durchführung von Arbeiten an dem System zur Herstellung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser (PW) in der Anlage für Qualitätskontrolle – Gereinigtes Wasser
  • Bosnalijek d.d., Sarajevo, Bosnien und Herzegowina – Ausführung von Arbeiten an Anlagen zur Gasversorgung) in der Anlage für Qualitätskontrolle – Technische Gase, Druckluft

2016

  • Hemofarm AD in Vršac – Rekonstruktion des Zentrums zur Verpackung von festen Formen im Hemofarm AD Campus in Vršac – Gereinigtes Wasser, Druckluft
  • Hemofarm AD in Vršac – Ausführung von Arbeiten an dem Bau des Gebäudes „Hemofarm Qualität“ im Hemofarm AD Campus in Vršac – Gereinigtes Wasser, Druckluft, Technische Gase

2015

  • Nearmedik Farma in Obninsk in der Russischen Föderation – Entwurf und Bau einer Fabrik zur Herstellung von festen Formen in Obninsk „Kagocel“ – Gereinigtes Wasser, Druckluft, Technische Gase
  • Russisches Pharma-, Biotech- und Medizinunternehmen DOO NIARMEDIK PLUS in Obninsk in der Russischen Föderation – Rekonstruktion bestehender Laborräume für die Herstellung von Medizinprodukten „KOLLOST“ – Druckluft

2014

  • Hemofarm AD in Vršac in Serbien – Ausführung von Arbeiten zum Wiederaufbau der Abteilung für Ampullen – Gereinigtes Wasser, Technische Gase
  • Hemomont d.o.o. in Podgorica in Montenegro – Entwerfen und Ausführung von Arbeiten an: Rekonstruktion bestehender Anlagen des Komplexes Hemomont d.o.o. Podgorica mit dem Ziel des Aufbaus einer neuen Abteilung für die Herstellung von sterilen Nasensprays (SNUP) und mobile racking Lagerung – Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Reiner Dampf, Druckluft, Technische Gase

2013

  • STADA Hemofarm S.R.L. in Timisoara in Rumänien – Ausführung von Arbeiten zur Adaptation des II Stockwerks des physikalisch-chemischen Labors – Gereinigtes Wasser

2010

  • STADA Hemofarm S.R.L. in Timisoara in Rumänien – Bau des physikalisch-chemischen Labors – Gereinigtes Wasser
  • Institut für Virologie, Impfstoffe und Seren TORLAK in Belgrad in Serbien – Entwerfen und Ausführung von Arbeiten zur Fertigstellung der Abteilung für die Herstellung von Influenza-Impfstoff Torlak – Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Druckluft